Ricerca di maggiore trasparenza nella valutazione dei farmaci da parte della FDA
I ricercatori stanno chiedendo maggiore trasparenza alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nell’incorporare le raccomandazioni degli scienziati indipendenti nei suoi comitati consultivi per l’approvazione dei farmaci e altre decisioni importanti.
Le richieste sono emerse durante una sessione pubblica dell’agenzia il 13 giugno, volta a ottimizzare l’utilizzo di gruppi di esperti composti da scienziati, rappresentanti dell’industria e pazienti. Queste richieste seguono decisioni controverse della FDA di approvare farmaci nonostante le raccomandazioni contrarie dei consulenti, e l’indicazione del commissario della FDA Robert Califf di voler ridurre il numero di voti nei comitati.
Rinnovo delle procedure del comitato consultivo
L’agenzia sta valutando la revisione delle procedure del suo comitato consultivo, una mossa significativa poiché molti si affidano alle analisi scientifiche della FDA. Secondo Reshma Ramachandran, ricercatrice presso la Yale School of Medicine, “non accade spesso”.
Califf ha dichiarato durante la sessione che affrontare disaccordi nella comunità scientifica senza compromettere la fiducia del pubblico nella scienza è una delle sfide più complesse.
Peter Lurie, del Center for Science in the Public Interest di Washington DC, ha evidenziato casi in cui la FDA ha ignorato i suoi consulenti, sottolineando la necessità di trasparenza e affidabilità nelle decisioni dell’agenzia.
Decisioni controverse
I comitati consultivi della FDA vengono principalmente coinvolti per situazioni che richiedono approfondimenti, come l’approvazione di nuove classi di farmaci o la valutazione del successo dei trattamenti per determinate malattie.
Anche se i comitati forniscono solo pareri consultivi, le decisioni finali sono a discrezione della FDA, che solitamente tiene conto dei voti dei consulenti. Dati del periodo 2010-2021 indicano un allineamento dell’agenzia al 97% con i voti favorevoli dei comitati e al 67% con quelli contrari.
Ad esempio, nel 2021 la FDA ha approvato un farmaco contro l’Alzheimer nonostante il parere contrario dei consulenti, sollevando dubbi sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.
## La questione delle dimissioni dal comitato consultivo
Tre membri del comitato consultivo si sono dimessi per protestare contro una decisione che ha sollevato polemiche. Un’indagine del Congresso degli Stati Uniti ha rivelato irregolarità nel processo di approvazione della FDA, evidenziando lacune nel protocollo e un’eccessiva vicinanza tra funzionari e un’azienda biofarmaceutica.
## Maggiori accessibilità e coinvolgimento del pubblico
In risposta alle critiche e alla trasparenza richiesta, la FDA ha reso i suoi comitati consultivi più accessibili, con incontri virtuali durante la pandemia che hanno aumentato la partecipazione e l’attenzione pubblica. Tale apertura ha portato a una maggiore partecipazione dei pazienti e delle loro famiglie, divenendo evidente durante le sessioni di ascolto.
## Riforme proposte dal nuovo direttore della FDA
Il Dr. Califf, nuovo direttore della FDA, propone una riforma nella struttura delle riunioni del comitato consultivo, mirando a favorire maggiori discussioni e meno enfasi sul voto. L’obiettivo è ridurre la confusione del pubblico tra i voti del comitato e le decisioni finali dell’agenzia.
## Sfide e proposte dei ricercatori
Durante una sessione di ascolto, molti ricercatori hanno concordato con i dirigenti della FDA riguardo alla necessità di ripensare il ruolo e il funzionamento dei comitati consultivi. Le proposte in discussione mirano a migliorare la trasparenza e l’efficacia delle valutazioni scientifiche.**La Controversia sul Processo Decisionale della FDA**
Una Nuova Prospettiva
Recentemente, esperti della FDA si sono schierati pubblicamente in disaccordo con Califf su un delicato tema riguardante il processo decisionale dell’agenzia.
Il Parere del Ricercatore
Il ricercatore di politica sanitaria presso la Harvard Medical School di Boston, Aaron Kesselheim, ha evidenziato che senza votazione formale, l’azienda potrebbe influenzare le discussioni in maniera distorta a suo favore.
La Necessità della Chiarezza
Kesselheim sottolinea che in caso la FDA vada contro le raccomandazioni dei suoi consulenti, dovrebbe dedicare più tempo a spiegare il ragionamento dietro la decisione presa, in modo da aumentare la trasparenza e la comprensione del pubblico.
Manca di Trasparenza
Ramachandran e colleghi hanno notato che attualmente la FDA spesso non menziona se ci sia stata una riunione del comitato consultivo e come si sia conclusa, generando opacità nel processo decisionale.
Standardizzazione delle Procedure
Kesselheim suggerisce di standardizzare le domande di voto della FDA, poiché variazioni nella formulazione possono influenzare pesantemente i risultati. Si esprime anche preoccupazione per la diminuzione delle approvazioni di farmaci dopo le consultazioni dei comitati.
Ricerca di Miglioramento
Attualmente, la FDA non ha ancora avanzato proposte di revisione specifiche per ottimizzare le procedure dei suoi comitati consultivi. Tuttavia, ha aperto una sessione di ascolto per raccogliere commenti dai professionisti del settore fino al 13 agosto.