domenica 16 Giugno 2024

Il farmaco contro l’Alzheimer con benefici modesti ottiene il sostegno dei consulenti della FDA

6 giorni ago

Il farmaco donanemab contro l’Alzheimer ottiene il supporto dei consulenti della FDA

Donanemab, un farmaco per il morbo di Alzheimer, ha ricevuto l’approvazione unanime da parte di scienziati che consulenziano la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, aprendo la strada al suo utilizzo in ambito clinico.

Benefici modesti ma significativi

Pur essendo il secondo farmaco negli Stati Uniti a rallentare il declino cognitivo associato all’Alzheimer, donanemab ha effetti modesti che non invertiranno i sintomi della malattia. La FDA potrebbe quindi imporre restrizioni sull’utilizzo del farmaco.

Una svolta sorprendente

Un comitato consultivo indipendente della FDA, nell’incontro tenutosi il 10 giugno, ha valutato positivamente l’efficacia di donanemab nel trattare l’Alzheimer, soprattutto nelle fasi iniziali della malattia. Questa decisione è stata una sorpresa per molti, che si attendevano un’approvazione veloce da parte della FDA senza coinvolgere un comitato consultivo.

Attacco all’amiloide

Donanemab è un anticorpo che mira a contrastare l’amiloide, una proteina che si accumula nel cervello dei pazienti affetti da Alzheimer. I dati presentati indicano che i partecipanti sottoposti a trattamento con donanemab hanno mostrato un rallentamento della perdita delle capacità cognitive rispetto al gruppo che ha assunto un placebo.

Confronto con un farmaco rivale

Donanemab è stato paragonato a lecanemab, un farmaco prodotto da Eisai e Biogen, che agisce anch’esso sull’amiloide. Entrambi sembrano rallentare i sintomi in modo simile.

Considerazioni sui livelli di tau

Il farmaco è stato testato su persone con livelli sia di amiloide che di tau, un’altra proteina associata al declino cognitivo. Si è rivelato più efficace nei pazienti con tau ai livelli bassi o moderati all’inizio dello studio. Tuttavia, la FDA ha evidenziato che la progressione della malattia poteva essere più lenta nei pazienti con livelli bassi di tau rispetto a quelli con livelli più elevati.

Decisione del comitato consultivo

Durante la riunione, i membri del comitato si sono espressi ampiamente a favore di donanemab, pur notando la scarsità di prove riguardo all’efficacia del farmaco nei pazienti con livelli di tau molto bassi o nulli. Nonostante ciò, il comitato ha deciso di non limitarne l’uso in base ai livelli di tau.

La Tau e le Preoccupazioni del Comitato

Il costo e la complessità della tau pongono sfide. Il comitato ha deciso che un requisito di screening potrebbe limitare l’accesso al farmaco a molte persone.

Il rischio di anomalie dell’imaging correlate all’amiloide (ARIA) preoccupa i membri del panel. L’ARIA, potenzialmente fatale, può causare emorragie cerebrali e convulsioni legate all’indebolimento dei vasi sanguigni cerebrali. Lilly ha registrato decessi correlati all’ARIA tra i pazienti trattati con il farmaco.

Terapie Controversie per l’Alzheimer

L’approvazione di farmaci anti-amiloide per l’Alzheimer è stata oggetto di accese discussioni. La FDA ha approvato aducanumab nel 2021 nonostante le controversie, suscitando dimissioni dal comitato consultivo. Un’indagine congressuale ha evidenziato irregolarità nell’approvazione. Molti assicuratori non hanno coperto il farmaco e la Biogen ha interrotto la produzione.

Le preoccupazioni sulle terapie anti-amiloide includono decessi correlati all’ARIA durante studi clinici su lecanumab. Il comitato del donanemab sottolinea la necessità di ulteriori ricerche, in particolare sulla durata del trattamento e sull’efficacia del farmaco in diverse condizioni di tau. Resta incerto se l’effetto del farmaco si mantenga nel tempo.

Serve maggiore ricerca sull’efficacia del farmaco in diversi gruppi etnici e in persone con condizioni genetiche predisposte all’ARIA. Una neurologa del comitato sottolinea l’importanza di dati inclusivi per garantire che i risultati positivi si applichino a tutti i pazienti affetti da Alzheimer. La decisione finale della FDA è attesa entro l’anno.

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