Il pannello della FDA valuta la terapia con MDMA per il disturbo da stress post-traumatico

3 settimane ago

La valutazione della FDA sull’uso di MDMA nel disturbo da stress post-traumatico

La Food and Drug Administration sta valutando l’approvazione dell’uso di MDMA, conosciuta anche come Ecstasy, nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Un gruppo consultivo indipendente valuterà gli studi e voterà sull’efficacia del trattamento e sui rischi correlati.

In particolare, la Lykos Therapeutics presenterà prove da studi clinici per cercare l’approvazione della vendita legale del farmaco per combattere il disturbo da stress post-traumatico utilizzando una combinazione di MDMA e terapia della parola.

Attualmente, milioni di americani soffrono di questo disturbo, inclusi i veterani militari ad alto rischio di suicidio, senza che un nuovo trattamento sia stato approvato negli ultimi 20 anni.

Cos’è l’MDMA?

L’MDMA è una sostanza psicoattiva sviluppata nel 1912 e popolarizzata negli anni ’70 da Alexander Shulgin per il suo potenziale terapeutico in diverse condizioni di salute mentale.

Questo entactogeno promuove sentimenti di empatia e autoconsapevolezza senza causare allucinazioni come i classici psichedelici LSD o psilocibina. Comunemente conosciuta come molly o ecstasy tra i consumatori ricreativi, l’MDMA è stato classificato come sostanza della Tabella I dalla DEA nel 1985, a causa del suo uso diffuso nei rave e delle preoccupazioni sul suo potenziale di abuso.

Rischi per la salute?

La FDA ha evidenziato preoccupazioni riguardo agli aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca nei partecipanti agli studi clinici della Lykos, indicando il rischio di eventi cardiovascolari. Nonostante ciò, molti esperti ritengono che l’MDMA, nella sua forma pura, sia sicuro e non crei dipendenza.

Le reazioni avverse legate all’MDMA derivano spesso dall’assunzione di sostanze adulterate come la metanfetamina e i catinoni sintetici. Consumatori ricreativi possono sperimentare un calo dell’umore a seguito dell’assunzione, probabilmente legato a una temporanea carenza di serotonina nel cervello, evidenziando la necessità di ulteriori studi.

L’approvazione dell’MDMA

Nel 2017, la FDA ha riconosciuto la terapia assistita da MDMA come “rivoluzionaria”, accelentando i tempi per l’approvazione regolamentare. L’Associazione

Una nuova realtà commerciale per i trattamenti psichedelici

L’iniziativa multidisciplinare no-profit specializzata negli studi psichedelici ha creato Lykos Therapeutics, un’entità a scopo di lucro, per la commercializzazione dell’MDMA in caso di approvazione FDA.

La sfida insolita per la FDA

La richiesta pone una sfida insolita alla FDA, abituata a regolare trattamenti farmacologici anziché terapie non convenzionali come quella proposta da Lykos per il disturbo da stress post-traumatico.

La valutazione dell’FDA in giugno

Il 4 giugno un gruppo consultivo di esperti esaminerà i dati clinici di Lykos e formulerà raccomandazioni alla FDA. La decisione finale è attesa per metà agosto, considerando di solito il parere degli esperti.

Benefici delle sedute terapeutiche con MDMA

Le sessioni terapeutiche ritardate di quattro settimane, come riportato su Nature Medicine, hanno dimostrato riduzioni significative dei sintomi con MDMA. I partecipanti hanno svolto preparazioni e sessioni di discussione.

Possibili limiti e orizzonti futuri

L’approvazione potrebbe essere limitata a specifici contesti e richiedere monitoraggio costante dei pazienti. Tuttavia, medici e terapisti potrebbero off-label utilizzare MDMA per trattamenti più ampi, come la depressione e l’ansia.

Valutazione della probabilità di approvazione FDA

Pur supportando l’efficacia della terapia con MDMA per il PTSD, studi recenti segnalano alcune carenze nel protocollo. L’alta identificabilità del placebo in studio potrebbe influenzare la decisione finale dell’FDA.

La critica agli studi sull’MDMA

In un recente report, è stato evidenziato che alcuni studi sull’MDMA, comunemente conosciuto come ecstasy, sono stati giudicati come “inconcludenti” da alcune fonti.

L’analisi della FDA, tuttavia, ha riportato che i partecipanti ai test hanno sperimentato un miglioramento significativo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, con effetti positivi che sembrano durare nel tempo.

Altri utilizzi dell’MDMA in studio

Al di là del trattamento del disturbo da stress post-traumatico, l’MDMA è al centro di numerosi studi che esplorano il suo potenziale nel trattare una vasta gamma di disturbi mentali, come l’ossessivo compulsivo e la depressione maggiore.

Secondo il dottor Joshua Gordon, esperto nel campo della salute mentale, i primi dati sull’MDMA e altri composti psichedelici hanno suscitato grande interesse per i benefici duraturi che potrebbero apportare con solo pochi trattamenti.

Tuttavia, Gordon sottolinea che non bisogna alimentare speranze eccessive, ricordando che la terapia con MDMA potrebbe non funzionare per tutti e che non è da considerarsi un rimedio miracoloso.

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