venerdì 24 Maggio 2024

La FDA ritarda l’azione sul farmaco contro l’Alzheimer attentamente monitorato

3 mesi ago

La FDA ritarda l’approvazione di un farmaco contro l’Alzheimer

La Food and Drug Administration ha deciso di posticipare l’azione sull’approvazione di un farmaco contro l’Alzheimer, donanemab, che era prevista per questo mese. La FDA richiederà ulteriori valutazioni da parte di esperti indipendenti, come dichiarato da Eli Lilly and Company.

Questa decisione ha sorpreso esperti, medici e pazienti che attendevano l’arrivo imminente di questo farmaco sul mercato. Lilly aveva programmato l’approvazione entro il primo trimestre dell’anno.

La reazione della società e della FDA

Anne White, vicepresidente esecutivo di Lilly, ha dichiarato che la richiesta della FDA è avvenuta in un momento inatteso, poiché di solito vengono convocati comitati consultivi indipendenti in fasi precedenti.

Un futuro incerto per donanemab

Attualmente, non ci sono comunicazioni pubbliche ufficiali da parte della FDA, protrattando l’attesa per il verdetto su donanemab almeno fino alla fine dell’anno. La convocazione del comitato consultivo potrebbe posticipare ulteriormente il processo.

Il contesto della ricerca sull’Alzheimer

Il contesto dell’Alzheimer è difficile, con una mancanza di trattamenti efficaci. Donanemab appartiene a una nuova categoria di farmaci che mirano a combattere proteine cerebrali coinvolte nella malattia.

Prospettive future per i farmaci contro l’Alzheimer

Gli esperti sottolineano che nuovi farmaci come donanemab potrebbero rappresentare solo un primo passo, con risultati non sempre evidenti per i pazienti. Tali farmaci portano anche rischi significativi per la sicurezza, da considerare attentamente.

Visti i precedenti controversi, come nel caso di Aduhelm, è essenziale garantire la solidità delle prove scientifiche prima di approvare nuovi trattamenti per l’Alzheimer.

#Studio su Donanemab: approvazione e confronto con Leqembi
Il farmaco Donanemab aveva ottime possibilità di approvazione, in quanto mostrava la capacità di rallentare il declino cognitivo in pazienti con sintomi lievi, con rischi per la sicurezza simili a quelli di Leqembi.

#Aspetti distintivi dello studio su Donanemab
Il disegno dello studio su Donanemab differiva da quello di Leqembi, includendo pazienti con problemi medici complessi, il che rende difficile un confronto diretto tra i due farmaci.

#Caratteristiche uniche e interessanti del trattamento con Donanemab
Una peculiarità del trattamento con Donanemab era la sospensione del farmaco dopo l’eliminazione di alcune placche amiloidi, evidenziando un rallentamento ulteriore del declino cognitivo nel tempo.

#Tau nel cervello e ruolo nel declino cognitivo
Un’altra peculiarità dello studio riguardava il monitoraggio dei livelli di tau, una proteina associata a problemi di memoria e pensiero, dimostrando che trattare pazienti precocemente nel processo patologico poteva offrire maggiori benefici.

#Risposta della FDA e della Lilly
La FDA ha manifestato interesse nella sospensione del trattamento e nel ruolo della tau, mentre la Lilly è delusa per il ritardo nell’approvazione ma resta fiduciosa nei propri dati, cercando di approfondire ulteriormente le analisi per rispondere a ogni domanda.

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