domenica 16 Giugno 2024

La terapia con MDMA per il disturbo da stress post-traumatico è stata respinta dal panel della FDA

2 settimane ago

La decisione della FDA sulla terapia con MDMA per il disturbo da stress post-traumatico

Il panel della Food and Drug Administration statunitense ha respinto l’uso del farmaco MDMA nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico, citando mancanza di efficacia.

I membri del comitato consultivo hanno votato contro l’efficacia dell’MDMA e hanno sottolineato che i rischi superano i benefici, mettendo in discussione la valutazione dei farmaci psichedelici.

Nonostante le raccomandazioni, la FDA non è obbligata a seguire il parere del comitato, ma spesso lo fa, evidenziando le sfide nell’approvazione di trattamenti psichiatrici.

La campagna per l’approvazione dell’MDMA

L’MDMA è un composto sintetico già utilizzato in Australia per il PTSD e la depressione. MAPS ha condotto studi clinici per la legalizzazione della droga e Lykos Therapeutics ha sviluppato un protocollo di trattamento con MDMA.

Il protocollo prevede sessioni di psicoterapia e di somministrazione di MDMA, mirando a favorire l’apertura emotiva verso eventi traumatici difficili da trattare, non considerando l’MDMA come cura autonoma.

Le criticità e le preoccupazioni riguardanti gli studi

Pur citando risultati positivi in studi clinici, la FDA ha sollevato dubbi sulla sicurezza dei protocolli di Lykos, evidenziando mancanza di dati cruciali sulla sicurezza psicologica e fisiologica.

Uno dei maggiori problemi era la scarsa capacità dei partecipanti e dei terapisti di distinguere tra MDMA e placebo, influenzando l’affidabilità dei risultati e creando incertezze interpretative.

Inoltre, il comitato ha constatato che i risultati degli studi proposti da Lykos erano difficili da interpretare, generando ulteriori preoccupazioni sulla validità dei dati presentati.

Preoccupazioni e Valutazioni: Studio sull’MDMA

La FDA e un comitato consultivo hanno espresso preoccupazioni sulle aspettative dei pazienti riguardo al farmaco e sul possibile impatto sulla risposta al trattamento.

Circa il 40% dei partecipanti aveva assunto MDMA illecita prima dello studio, sollevando dubbi sull’eventuale distorsione del campione.

Alcuni partecipanti avevano cercato altri trattamenti fra lo studio iniziale e il follow-up, sollevando interrogativi sul reale miglioramento dovuto all’MDMA.

Focus sulla Psicoterapia e Protocollo Terapeutico

Il comitato consultivo ha posto molti interrogativi sul ruolo della psicoterapia nel trattamento con MDMA, sottolineando che la FDA non regolamenta la terapia.

Il protocollo terapeutico di Lykos offre discrezionalità ai terapisti, suscitando preoccupazioni sulle esperienze terapeutiche differenziate tra chi riceve il farmaco e chi il placebo.

Sono state sollevate preoccupazioni sulla formazione dei terapisti e la necessità di norme severe per evitare abusi durante l’assunzione del farmaco.

Risposte e Indagini in Corso

L’agenzia spera che il comitato consultivo contribuisca a risolvere le preoccupazioni emerse, considerando la crescente attenzione verso terapie psichedeliche.

Un rapporto critico ha sollevato accuse sulla scoraggiante partecipazione agli studi successivi di chi ha avuto esperienze negative con il farmaco iniziale.

La psichiatra Rachel Yehuda ha espresso delusione per il voto del comitato, auspicando che la FDA affronti le preoccupazioni anziché negare il farmaco.

Prossimi Passi e Dichiarazioni

Lykos ha manifestato dispiacere per il voto ma si impegna a collaborare con la FDA durante la revisione della domanda di farmaco nelle prossime settimane.

La FDA si prepara a prendere una decisione a breve, considerando i punti sollevati durante l’audizione e le varie preoccupazioni espresse.

Si auspica che l’agenzia utilizzi saggezza e valutazioni del comitato per affrontare le questioni emerse, anziché rigettare il farmaco senza considerazioni adeguate.

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