mercoledì 22 Maggio 2024

La FDA emette un avviso sulla pompa cardiaca collegata a decessi

2 mesi ago

Avviso della FDA riguardo alla pompa cardiaca associata a decessi

La Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un avviso riguardante una pompa cardiaca legata a 49 morti e numerosi feriti in tutto il mondo. Queste pompe, note come Impella, vengono utilizzate per controllare la funzione cardiaca in pazienti sottoposti a procedure complesse.

Responsabilità di Abiomed e reazioni della FDA

Abiomed, produttore del dispositivo, è stato criticato per non aver prontamente informato la FDA sul rischio di perforazione cardiaca. Questo avviso è stato l’ultima di una serie di preoccupazioni sollevate dai dispositivi cardiaci negli ultimi anni.

Studi e rischi associati alla pompa Impella

Studi hanno evidenziato un aumento del rischio di morte nei pazienti che utilizzano le pompe Impella. Il produttore ha investito milioni per la promozione del dispositivo, nonostante le segnalazioni di complicazioni e lesioni cardiache.

Classificazione dell’avviso della FDA e numero di dispositivi in circolazione

L’avviso della FDA è stato considerato un’azione grave, ma non ha comportato il ritiro dal mercato delle pompe Impella. Al momento, sono presenti 66.000 di questi dispositivi negli Stati Uniti e altri paesi.

Preoccupazioni dei medici e necessità di cautela

Alcuni medici hanno sollevato dubbi sulla sicurezza e l’efficacia delle pompe Impella, sottolineando la mancanza di studi esaustivi. La discussione si concentra sull’importanza di ridurre al minimo i rischi per i pazienti.

L’avviso della FDA rappresenta un importante punto di svolta nella vicenda delle pompe Impella e solleva interrogativi sull’equilibrio tra benefici e rischi di tali dispositivi.

Johnson & Johnson MedTech acquisisce Abiomed nel 2022

Johnson & Johnson MedTech ha recentemente acquisito Abiomed nel 2022. Il dottor Seth D. Bilazarian, vicepresidente senior di Abiomed, ha dichiarato che oltre 300.000 dispositivi Impella sono stati utilizzati con successo su pazienti in tutto il mondo per più di un decennio. Non sono stati segnalati casi di perforazioni della parete cardiaca legate alla progettazione o produzione del prodotto.

La risposta di Johnson & Johnson MedTech alle critiche

Alla domanda sul perché Abiomed non avesse segnalato prima il rischio mortale, Johnson & Johnson MedTech ha fatto sapere di aver avviato ampi miglioramenti. La società ha sottolineato che le lesioni della parete cardiaca sono eventi rari e ben conosciuti durante le procedure cardiologiche invasive.

Ricerca del 2013 e potenziale rischio associato al dispositivo Impella

Una ricerca condotta nel 2013 ha evidenziato il potenziale del dispositivo Impella nel recidere le navi e causare grave sanguinamento. Questi rischi sono stati oggetto di dibattito e monitoraggio continuo nel settore medico.

Registri della FDA e raccomandazioni in merito

I registri della FDA hanno mostrato che la società ha attribuito le lacrime nella parete cardiaca alla “manipolazione da parte dell’operatore”, consigliando l’utilizzo di strumenti di imaging durante l’intervento per evitare danni. Gli anziani, le donne e le persone con patologie cardiache sono considerati a rischio.

Utilizzo delle pompe cardiache temporanee

Le pompe Impella sono impianti temporanei che supportano la funzionalità cardiaca dopo un grave attacco. Usate su pazienti ad alto rischio, richiedono una gestione attenta per evitare complicazioni, come le lesioni alla parete cardiaca che possono causare esiti fatali, come spiega il dottor Ziaeian.

Avviso della FDA e ispezione presso Abiomed

Un avviso della FDA è derivato da un’ispezione presso la sede di Abiomed nel Massachusetts, che ha portato a una lettera di avvertimento nel settembre 2023. L’azienda è attualmente impegnata nel migliorare i protocolli di sicurezza e segnalazione delle problematiche riscontrate.

Problemi di sicurezza per le pompe cardiache Impella

Recentemente, la FDA ha identificato un rischio di lacerazione associato alle pompe cardiache Impella prodotte da Abiomed. La società ha pubblicato un bollettino che descrive le perforazioni della parete cardiaca come una complicazione rara.

Misure adottate da Abiomed

Abiomed ha dichiarato di aver integrato suggerimenti per un utilizzo sicuro del dispositivo nella formazione medica fornita e di aver inviato una lettera di avviso ai medici.

Avvisi precedenti della FDA

Nel corso dell’ultimo anno, Abiomed ha emesso altri due avvisi importanti relativi alle pompe Impella collegati a rischi di lesioni gravi o morte, come evidenziato dalla FDA.

Sfide e controversie legate alle pompe Impella

L’autorizzazione all’uso delle pompe Impella risale al 2008, e sin dall’inizio il loro impiego ha suscitato dibattiti tra i cardiologi. Studi sponsorizzati dall’azienda hanno evidenziato tassi di sopravvivenza significativi.

Data di pubblicazione del rapporto della FDA

Entro il 2022, uno studio svolto su pazienti trattati con le pompe Impella ha riconfermato un tasso di sopravvivenza rilevante. Tuttavia, sono sorti dubbi sull’efficacia e sulla sicurezza del dispositivo in seguito alle segnalazioni di problemi.

Richiamo delle pompe Impella

La FDA ha continuato a supportare l’utilizzo delle pompe Impella, ma ha consigliato ai medici di considerare attentamente i rischi e i benefici prima di utilizzarle, in risposta alle problematiche emerse.

Dispositivi Impella: Vantaggi e Controversie

In pazienti con insufficienza d’organo e lesioni neurologiche gravi, i dispositivi Impella stanno sostituendo le pompe a palloncino intra-aortiche, una pratica in disuso dopo dubbi sull’efficacia emersi da uno studio nel 2012.

Diversi studi successivi hanno evidenziato tassi di mortalità più alti e complicanze emorragiche associati ai dispositivi Impella, rispetto alle pompe a palloncino.

Opinioni Contrastanti

Secondo il dottor Nihar Desai della Yale School of Medicine, mancano prove sufficienti a supporto dell’uso dei dispositivi Impella, considerando l’alto rischio che comportano.

Alcuni studi sostengono i benefici dei dispositivi Impella in procedure non d’urgenza, come nell’inserimento di stent vicino al cuore, indicando miglioramenti nella sopravvivenza.

Responsabilità Medica e Finanziamento

Il dottor Srihari S. Naidu del New York Medical College ritiene che l’approvazione e l’uso appropriato dei dispositivi Impella spettino alla comunità medica, sottolineando l’importanza di prove scientifiche solide e di competenze adeguate per garantirne la sicurezza.

Nonostante Medicare paghi agli ospedali cifre significative per l’inserimento dei dispositivi Impella, ci sono preoccupazioni riguardo agli investimenti da parte di aziende come Abiomed in consulenze, pasti e sovvenzioni per medici e ospedali.

Cardiologi statunitensi e pagamenti della Johnson & Johnson

Circa 9.500 cardiologi statunitensi eseguono interventi chirurgici. La Johnson & Johnson MedTech ha effettuato pagamenti simili dal 2016, spendendo dai 3,7 ai 7,5 milioni di dollari ogni anno.

Acquisizione di Abiomed e vendite di dispositivi Impella

La Johnson & Johnson ha acquistato Abiomed, noto per i dispositivi Impella, per 16,6 miliardi di dollari nel 2022. Nel 2023, ha riportato vendite di 1,3 miliardi di dollari, principalmente legate agli acquisti di modelli Impella.

Preoccupazioni riguardo ai dispositivi Impella

Alcuni esperti, come il dottor Desai di Yale, segnalano tassi di sanguinamento legati agli Impella. I pagamenti più alti rispetto ad altre tecnologie sollevano la necessità di studi approfonditi per garantire la sicurezza dei pazienti.

“È importante considerare questa variabile nella valutazione complessiva della situazione”, ha sottolineato il dottor Desai. In un settore in continua evoluzione come quello della cardiologia, la trasparenza e la ricerca sono cruciali per garantire la sicurezza e l’efficacia delle pratiche mediche.

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